A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global especializada em oncologia, apresentou novos dados clínicos de seu pipeline em desenvolvimento para câncer de mama durante o Encontro Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago. Os pôsteres apresentados trazem resultados preliminares dos estudos de escalonamento de dose de duas moléculas experimentais: BG-C9074, um novo conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a B7-H4, em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo câncer de mama; e BG-68501, um inibidor da quinase dependente de ciclina 2 (CDK2i), em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- previamente tratadas com inibidores de CDK4/6.
“Divulgar os primeiros dados clínicos de dois candidatos inovadores para o tratamento do câncer de mama na ASCO 2025 é um marco importante para a BeOne”, declarou Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico da área de tumores sólidos da empresa. “Esses resultados iniciais evidenciam o grande potencial do nosso ADC direcionadoàB7-H4 e do inibidor de CDK2 para suprir lacunas essenciais na terapêutica do câncer de mama. Somados ao nosso inibidor de CDK4 em fase avançada, eles refletem o início de um pipeline orientado por inovação biológica altamente direcionada. À medida que lançamos nossa nova identidade como BeOne, este momento simboliza o avanço da nossa ciência e o nosso compromisso em oferecer terapias transformadoras a pacientes oncológicos em todo o mundo.”
A BeOne está desenvolvendo um pipeline robusto de medicamentos experimentais diferenciados para o câncer de mama, com o objetivo de combater a doença de forma eficaz e, ao mesmo tempo, contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pacientes em tratamento.
BG-C9074, um ADC direcionadoàB7-H4 (Resumo n.º 3033)
A BeOne apresentou os resultados iniciais do estudo clínico de escalonamento de dose da Fase 1a, de primeira administração em humanos, com o BG-C9074 em monoterapia, em andamento, com 78 pacientes com tumores sólidos avançados, dos quais mais de um quarto eram pacientes com câncer de mama. O BG-C9074 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) em investigação, inibidor da topoisomerase I, que tem como alvo a proteína B7-H4, amplamente expressa em cânceres de mama e ginecológicos. O fármaco foi desenvolvido com um ligante inovador para entregar diretamente às células tumorais um agente citotóxico altamente potente.
Com acompanhamento limitado entre os 56 pacientes avaliáveis para eficácia, foram observadas respostas clínicas preliminares em vários níveis de dose e em diversos tipos tumorais, sem seleção prévia por expressão de B7-H4, em uma população com tratamento prévio intensivo. A taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada foi de 16,1% (9/56; IC 95%: 7,6%–28,3%), com 9 respostas parciais confirmadas; a ORR não confirmada foi de 25,0% (14/56; IC 95%: 14,4%-38,4%), com 14 respostas parciais. A taxa de controle de doença (DCR) confirmada foi de 73,2% (59,7%-84,2%) e a taxa de benefício clínico (CBR) confirmada foi de 17,9% (8,9%-30,4%). A farmacocinética (PK) demonstrou comportamento aproximadamente proporcionalàdose nos diferentes níveis testados.
O BG-C9074 demonstrou perfil de segurança e tolerabilidade gerenciável em pacientes com tumores sólidos avançados B7-H4 positivos, incluindo câncer de mama. Foram observadas 5 toxicidades limitantes de dose (DLTs) em 3 níveis diferentes, todas relacionadas ao tratamento: fadiga grau 3 (n=1); neutropenia febril grau 3 (n=2); e plaquetopenia grau 4 (n=2). Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais comuns foram náusea, fadiga e neutropenia*. Os TEAEs de grau ≥3 mais frequentes foram neutropenia e trombocitopenia†. Não houve eventos adversos que resultassem em descontinuação do tratamento ou óbito.
Esses dados apoiam o desenvolvimento contínuo do BG-C9074 em pacientes com tumores sólidos avançados. (NCT06233942)
BG-68501, um inibidor de CDK2 (Resumo n.º 3115)
Foram apresentados hoje os dados de escalonamento de dose do estudo de Fase 1a, de primeira administração em humanos, de um novo inibidor de CDK2, o BG-68501. Este fármaco foi desenvolvido para atuar sobre a atividade elevada da CDK2 e a superexpressão da ciclina E1 — dois mecanismos de resistência que frequentemente limitam a eficácia dos inibidores de CDK4/6 no tratamento do câncer de mama HR+/HER2-. Os inibidores de CDK têm como alvo proteínas reguladoras do ciclo celular, visando interromper a proliferação de células tumorais.
O estudo incluiu 57 pacientes com tumores sólidos avançados, sendo 19 com câncer de mama metastático HR+/HER2-, que receberam BG-68501 em monoterapia ou em combinação com fulvestranto em coortes com doses escalonadas (todos previamente tratados com inibidores de CDK4/6).
Entre as 37 pacientes avaliáveis para eficácia (todos em monoterapia), a taxa de resposta objetiva (ORR) não confirmada foi de 5,4% (2/37; IC 95%: 0,7%–18,2%). Duas pacientes com tratamento prévio intensivo (5,4%) apresentaram resposta parcial não confirmada, 15 pacientes (40,5%) tiveram doença estável, 15 (40,5%) apresentaram progressão da doença e 5 (13,5%) não foram avaliadas. Das duas pacientes com resposta parcial, ambas tinham câncer de mama; uma continuava em tratamento no momento do corte dos dados, enquanto a outra havia descontinuado o tratamento. A taxa de benefício clínico (CBR) não confirmada foi de 8,1% (3/37; IC 95%: 1,7%-21,9%) e a taxa de controle da doença (DCR) não confirmada foi de 45,9% (17/37; IC 95%: 29,5%-63,1%). O BG-68501 demonstrou um perfil farmacocinético linear, consistente com os dados pré-clínicos, além de sinais de resposta farmacodinâmica.
O BG-68501 demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade gerenciável, sem toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas até o momento durante a escalada de dose. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais comuns foram vômito, náusea e fadiga. A descontinuação do tratamento devido a TEAEs ocorreu em 4 pacientes (7%) em todos os níveis de dose. Não foram observados TEAEs com desfecho fatal.
Esses dados apoiam o desenvolvimento contínuo do BG-68501 como uma opção terapêutica subsequente para tumores com dependência de CDK2. (NCT06257264)
Para obter informações adicionais sobre a nossa participação no Congresso Anual da ASCO 2025, acesse nosso hub do evento: congress.beonemedicines.com.
A BeOne realizará um Dia de P&D para Investidores em 26 de junho, às 8h30 (horário da Costa Leste dos EUA), no qual apresentará seu pipeline global de inovação — amplo e diversificado —, suas plataformas tecnológicas, além da visão estratégica da empresa, suas capacidades diferenciadas e os principais impulsionadores de geração de valor. A transmissão ao vivo estará disponível na seção de Relações com Investidores do site da BeOne, nos seguintes endereços: https://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com ou https://sseir.beonemedicines.com. A gravação do evento permanecerá disponível por 90 dias após a transmissão.
Sobre nosso pipeline em câncer de mama
A BeOne está avançando com um portfólio robusto de medicamentos em investigação para o câncer de mama, incluindo três moléculas em desenvolvimento clínico: dois inibidores de quinases dependentes de ciclina (CDK) — o BGB-43395, inibidor de CDK4, e o BG-68501, inibidor de CDK2 —, além de um conjugado anticorpo-droga (ADC), o BG-C9074. A empresa também planeja avaliar o potencial da inibição de BCL2 no tratamento do câncer de mama, por meio do BGB-21447, inibidor de BCL2 de nova geração, cuja avaliação clínica em tumores sólidos está prevista para iniciar em breve. Entre os ativos em fase pré-clínica, destacam-se anticorpos multispecíficos e degradadores de proteínas direcionados, com aplicações potenciais no tratamento do câncer de mama.
Sobre o câncer de mama
O câncer de mama corresponde a aproximadamente 1 em cada 4 casos de câncer e a 1 em cada 6 mortes por câncer entre mulheres em todo o mundo.1 Globalmente, é o segundo tipo de câncer mais comum e a quarta principal causa de morte por câncer, sendo também a principal causa de óbito oncológico entre mulheres.1 Em 2022, mais de 2,3 milhões de pessoas foram diagnosticadas com câncer de mama e mais de 666 mil mortes foram registradas globalmente.1 Cerca de dois terços dos casos são do subtipo HR+/HER2-.2
Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, sediada na Suíça, dedicadaàdescoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores, mais acessíveis e economicamente viáveis para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange tanto tumores hematológicos quanto tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua ampla linha de terapias inovadoras por meio de capacidades internas e parcerias estratégicas. A empresa conta com uma equipe global em expansão, composta por mais de 11.000 colaboradores distribuídos por seis continentes, e tem como compromisso transformar radicalmente o acesso a medicamentos para atender um número muito maior de pacientes.
Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido na Private Securities Litigation Reform Act de 1995 e demais legislações federais dos Estados Unidos aplicáveis ao mercado de capitais, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre o potencial do conjugado anticorpo-droga (ADC) da BeOne direcionadoàB7-H4 e do inibidor de CDK2 no enfrentamento de lacunas críticas no tratamento do câncer de mama; sobre a capacidade da BeOne de disponibilizar terapias com alto impacto clínico a pacientes oncológicos em todo o mundo; sobre a efetividade do pipeline da BeOne no combate ao câncer de mama e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes; bem como sobre os planos, compromissos, aspirações e metas descritas na seção “Sobre a BeOne”. Resultados reais podem diferir substancialmente das projeções expressas ou implícitas nessas declarações prospectivas, em razão de diversos fatores relevantes, incluindo, entre outros: a capacidade da BeOne de demonstrar eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos obtidos, que podem não sustentar o prosseguimento do desenvolvimento ou aprovação regulatória; decisões de agências reguladoras que podem impactar a condução, cronograma e continuidade dos estudos clínicos e da aprovação comercial; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com medicamentos em desenvolvimento ou já aprovados; a obtenção e manutenção de proteção de propriedade intelectual sobre seus produtos e tecnologias; a dependência da BeOne em terceiros para atividades de desenvolvimento, produção, comercialização e serviços correlatos; sua experiência limitada em processos de aprovação regulatória e comercialização de produtos farmacêuticos; e sua capacidade de levantar recursos financeiros adicionais para concluir o desenvolvimento clínico de seus medicamentos e alcançar sustentabilidade operacional. Outros riscos estão detalhados na seção “Fatores de Risco” no relatório trimestral mais recente da BeOne (Formulário 10-Q) e em documentos subsequentes arquivados juntoàU.S. Securities and Exchange Commission (SEC). As informações contidas neste comunicado referem-seàdata de sua publicação, e a BeOne não assume qualquer obrigação de atualizá-las, exceto se exigido por lei.
Para acessar os recursos de mídia da BeOne, acesse o nosso site News & Media (Notícias e mídia).
*Neutropenia foi definida com base em um agrupamento personalizado do MedDRA, incluindo os termos preferenciais “neutropenia” e “diminuição da contagem de neutrófilos”.
†Trombocitopenia foi definida com base em um agrupamento personalizado do MedDRA, incluindo os termos preferenciais “trombocitopenia” e “redução da contagem de plaquetas”.
1Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 4 de abril de 2024. https://doi.org/10.3322/caac.21834
2National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html Acessado em 11 de novembro de 2024.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250602455542/pt/
Contato:
Contato com os investidores
Liza Heapes
+1 857-302-5663
Contato com a mídia
Kim Bencker
+1 610-256-8932
Fonte: BUSINESS WIRE
