A Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imunooncologia, anunciou hoje a conclusão de sua colaboração estratégica previamente divulgada com a Zydus Lifesciences Ltd. O acordo foi estruturado para acelerar o desenvolvimento global e a potencial comercialização do programa de imunoterapia combinada botensilimabe e balstilimabe (BOT+BAL) da Agenus.
A colaboração forneceàAgenus capital estratégico e capacidade comprometida de longo prazo para a manufatura de biológicos nos Estados Unidos, a fim de apoiar o desenvolvimento clínico do BOT+BAL, vias de acesso antecipado autorizadas e a preparação para o fornecimento comercial.
Como parte da colaboração, a Agenus concedeuàZydus direitos exclusivos para desenvolver e comercializar BOT e BAL na Índia e no Sri Lanka, sendo a Agenus elegível para receber royalties sobre as vendas líquidas nesses territórios.
A colaboração, inicialmente, anunciada no dia 3 de junho de 2025, incluiu os seguintes principais termos financeiros:
- Consideração Inicial: US$ 75 milhões em dinheiro pagosàAgenus pela transferência das instalações de manufatura de biológicos em Emeryville e Berkeley, Califórnia
- Investimento em Ações: US$ 16 milhões na compra, pela Zydus, de ações ordinárias da Agenus (AGEN) (aproximadamente 2,1 milhões de ações a US$ 7,50 por ação)
- Pagamentos Contingentes por Marcos: Até US$ 50 milhões a serem pagosàAgenus, acionados por pedidos de produção de BOT+BAL
- Licença Exclusiva: A Zydus obtém direitos exclusivos para desenvolver e comercializar BOT e BAL na Índia e no Sri Lanka, com a Agenus elegível a receber royalties de 5% sobre as vendas líquidas nesses territórios
“A conclusão dessa colaboração com a Zydus fortalece nosso balanço patrimonial e, de forma crucial, assegura capacidade dedicada de manufatura nos EUA em um momento decisivo para a Agenus”, afirmou o Dr. Garo Armen, Ph.D., presidente do conselho e CEO da Agenus. “Com essas bases estabelecidas, nosso foco em 2026 é a execução disciplinada — avançar nosso programa de Fase 3, ampliar o acesso de pacientes pagantes por meio de vias autorizadas e progredir rumoàsubmissão regulatória, apoiados por um dos conjuntos de dados clínicos mais robustos já gerados em câncer colorretal MSS.”
Em 2025, a combinação BOT+BAL demonstrou uma taxa de sobrevida global em dois anos de 42% e uma sobrevida global mediana, agora madura, de 21 meses em uma coorte ampliada de 123 pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) estável em microssatélites (MSS), em terceira linha ou posterior, sem metástases hepáticas ativas. Com base nesses resultados, a Agenus, em colaboração com o Canadian Cancer Trials Group (CCTG), iniciou o estudo global de Fase 3 BATTMAN, com centros ativados e prontos para recrutar pacientes.
Após a conclusão do acordo, as instalações de manufatura de biológicos de Emeryville e Berkeley, Califórnia, serão transferidas para a Zydus e passarão a operar sob uma subsidiária recém-criada denominada Zylidac Bio LLC. A Agenus garantiu capacidade de manufatura comprometida nessas unidades nos EUA para atender às necessidades de fornecimento de BOT+BAL para seus ensaios clínicos, programas globais de acesso e futura comercialização.
Essa transação posiciona ainda mais a Agenus para executar sua estratégia de curto e longo prazo,àmedida que o interesse global pelo BOT+BAL continua crescendo.
Comentando a finalização do acordo, o Dr. Sharvil P. Patel, diretor-geral da Zydus Lifesciences Limited, declarou: “Com este acordo, a Zylidac Bio LLC passará a oferecer unidades de manufatura de biológicos que prestam serviços de CDMO a empresas biofarmacêuticas em todo o mundo. Isso apoia o cenário em evolução da manufatura de produtos biológicos nos EUA, que prioriza cadeias de suprimento seguras, domésticas e de alta qualidade para terapias avançadas. A Zylidac Bio LLC oferece uma solução crítica e em conformidade para inovadores globais e viabiliza uma cadeia de suprimentos localizada. Isso reforça nossa capacidade de atender a indústria biofarmacêutica internacional com confiabilidade e inovação.”
Assessores
Como parte desse processo, a Agenus contou com a assessoria da Porrima Ltd e da Biotech Value Advisors (BVA), que forneceram orientação sobre a seleção de parceiros, a estruturação da transação e as negociações.
Sobre a Agenus
A Agenus é uma empresa líder em imunooncologia, focada no combate ao câncer por meio de um pipeline abrangente de agentes imunológicos. Fundada em 1994, a empresa tem como missão ampliar o número de pacientes que se beneficiam da imunoterapia contra o câncer por meio de abordagens combinadas, utilizando um amplo portfólio de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. A Agenus possui capacidades robustas de desenvolvimento de ponta a ponta, incluindo instalações de manufatura cGMP comerciais e clínicas, pesquisa e descoberta, além de uma presença global em operações clínicas. A sede da Agenus fica em Lexington, Massachusetts. Para mais informações, acesse www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações relevantes para investidores serão publicadas regularmente em nosso site e canais de mídia social.
A Agenus está comprometida com o acesso responsável de pacientes a medicamentos investigacionais por meio de ensaios clínicos e mecanismos de acesso antecipado autorizados por órgãos reguladores. Na França, o BOT+BAL está disponível exclusivamente por meio do regime AAC autorizado pela ANSM, sob um protocolo validado nacionalmente, com reembolso integral do governo para pacientes elegíveis tratados em hospitais.
Sobre as vias globais de acesso
Até que a autorização de comercialização seja concedida, o BOT+BAL estará disponível apenas por meio de ensaios clínicos — incluindo o estudo planejado de Fase 3 BATTMAN em câncer colorretal MSS refratário — e por mecanismos de acesso antecipado autorizados, quando permitidos e disponíveis de acordo com o marco regulatório de cada país.
Para pacientes franceses elegíveis tratados em hospitais sob o regime AAC que atendam aos critérios pré-definidos, o BOT+BAL é totalmente reembolsado pelo sistema nacional de saúde da França (Assurance Maladie). O reembolso é estruturado como um pagamento único e antecipado, por curso de tratamento e por paciente, cobrindo todo o tratamento conforme o protocolo nacional AAC, e não por dose. Uma vez que o paciente é autorizado e o tratamento é iniciado sob o protocolo, todo o curso terapêutico e as administrações subsequentes são fornecidos sem cobranças adicionais do produto. Em conformidade com os requisitos do AAC, a indenização máxima aplicável ao BOT+BAL é declarada às autoridades francesas competentes.
Fora da França, o acesso pode estar disponível em países selecionados por meio de programas pagos para pacientes nomeados, podendo envolver pagamento direto e/ou arranjos especiais de seguro, dependendo das regulamentações locais e das decisões individuais de cobertura.
Sobre o estudo de Fase 3 BATTMAN CO.33
A Agenus, em colaboração com o Canadian Cancer Trials Group (CCTG), está iniciando um estudo global registracional de Fase 3 que avalia botensilimabe (BOT) em combinação com balstilimabe (BAL) versus melhor cuidado de suporte (BSC) em pacientes com câncer colorretal refratário, irressecável, estável em microssatélites (MSS) e com reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR). O estudo será conduzido como um ensaio cooperativo internacional, liderado pelo CCTG e apoiado por redes acadêmicas, incluindo o AGITG (Australasian Gastro-Intestinal Trials Group) e o PRODIGE (França), que engloba Unicancer, GERCOR e FFCD. O estudo deverá recrutar aproximadamente 800 pacientes em mais de 100 centros no Canadá, França, Austrália e Nova Zelândia.
Sobre o Botensilimab (BOT)
O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional humano com Fc aprimorado, desenvolvido para estimular respostas imunes antitumorais tanto inatas quanto adaptativas. Seu design inovador explora múltiplos mecanismos de ação para ampliar os benefícios da imunoterapia em tumores “frios”, que geralmente respondem mal ao tratamento padrão ou são refratários às terapias convencionais e investigacionais com PD-1/CTLA-4. O botensilimabe potencializa respostas imunes em uma ampla variedade de tipos tumorais ao ativar e preparar células T, reduzir células T regulatórias intratumorais, ativar células mieloides e induzir respostas de memória de longo prazo.
Aproximadamente 1.200 pacientes já foram tratados com botensilimabe e/ou balstilimabe em estudos clínicos de Fase 1 e Fase 2. Na França, o botensilimabe está disponível exclusivamente por meio do regime AAC autorizado pela ANSM quando utilizado como BOT+BAL, conforme o protocolo nacional descrito acima.
Sobre o Balstilimab (BAL)
O balstilimabe é um anticorpo monoclonal IgG4 totalmente humano, desenvolvido para bloquear a interação da PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, foi avaliado em mais de 900 pacientes e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em diversos tipos de tumores. Na França, o balstilimabe está disponível exclusivamente por meio do regime AAC autorizado pela ANSM quando utilizado como BOT+BAL, conforme o protocolo nacional descrito acima.
Declarações Prospectivas
Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas feitas nos termos das disposições de “porto seguro” das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações relacionadas ao botensilimabe e ao balstilimabe, às vias de acesso antecipado, aos planos de desenvolvimento clínico (incluindo o BATTMAN) e aos cronogramas regulatórios e clínicos esperados, bem como quaisquer declarações que contenham termos como “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá” e expressões semelhantes destinadas a identificar declarações prospectivas. Essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção “Fatores de Risco” do Relatório Anual mais recente da empresa no Formulário 10-K referente a 2024, bem como nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q arquivados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). A Agenus alerta os investidores para que não depositem confiança excessiva nas declarações prospectivas contidas neste comunicado. Essas declarações referem-se apenasàdata deste comunicado, e a Agenus não assume qualquer obrigação de atualizá-las ou revisá-las, exceto conforme exigido por lei. Todas as declarações prospectivas são expressamente qualificadas em sua totalidade por este aviso cautelar.
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Fonte: BUSINESS WIRE
