BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje os resultados completos do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01, que avaliou o ZIIHERA® (zanidatamab), um anticorpo biespecífico direcionado ao HER2, em combinação com quimioterapia, com e sem o inibidor de PD-1 TEVIMBRA® (tislelizumabe), como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2-positivo (HER2+) localmente avançado ou metastático. Esses dados, incluindo a primeira análise interina de sobrevida global (OS), serão apresentados como Resumo Oral de Última Hora (Late-Breaking Abstract) (#LBA285) no American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI), em 8 de janeiro de 2026, das 8h57 às 9h07 (horário do Pacífico).
O estudo HERIZON-GEA-01 atingiu o objetivo primário duplo de sobrevida livre de progressão (PFS), demonstrando melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes em ambos os braços experimentais em comparação com o braço controle. A adição de TEVIMBRA ao ZIIHERA eàquimioterapia também demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida global (OS) (OS mediana de 26,4 meses, HR=0,72 [IC 95%: 0,57, 0,90]; P=0,0043), resultando em uma redução de 28% no risco de morte e em um aumento superior a 7 meses na mOS. Esses benefícios em PFS e OS foram observados no braço ZIIHERA + TEVIMBRA e quimioterapia em comparação ao braço controle, independentemente do nível de expressão de PD-L1, com aproximadamente um terço dos pacientes incluídos apresentando tumores classificados como PD-L1 < 1%. ZIIHERA em combinação com quimioterapia demonstrou um benefício de sobrevida clinicamente significativo, com mOS de 24,4 meses, além de uma forte tendênciaàsignificância estatística no momento desta primeira análise interina de OS.
“Os resultados do HERIZON-GEA-01 são encorajadores, com a sobrevida global mediana para tislelizumabe em combinação com zanidatamabe e quimioterapia ultrapassando dois anos, um desfecho que representa um avanço significativo no tratamento do adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ metastático”, afirmou Manish Shah, MD, chefe do Serviço de Tumores Sólidos e diretor de Oncologia Gastrointestinal da Weill Cornell Medicine, além de oncologista clínico do NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, que atua como membro remunerado de Conselhos Consultivos da Jazz Pharmaceuticals, Inc. e da BeOne Medicines Ltd. “Ao contrário de estudos anteriores em GEA HER2+ com terapias de bloqueio de checkpoint, a adição de tislelizumabe demonstrou atividade clinicamente relevante mesmo em tumores com PD-L1 < 1%, sugerindo uma potencial nova opção de tratamento para esse subgrupo, ao mesmo tempo em que amplia as alternativas para pacientes com PD-L1 ≥ 1%.”
Outros destaques dos resultados do HERIZON-GEA-01 incluem:
- TEVIMBRA adicionado ao ZIIHERA eàquimioterapia (n=302; mPFS: 12,4 meses, HR=0,63 [IC 95%: 0,51, 0,78], P =≤0,0001) resultou em uma redução de 37% no risco de progressão da doença e em um aumento superior a 4 meses na mPFS.
- Pacientes que receberam ZIIHERA em combinação com quimioterapia (n=304; mPFS: 12,4 meses, HR=0,65 [IC 95%: 0,52, 0,81], P =<0,0001) mostraram uma redução de 35% no risco de progressão da doença e uma melhora semelhante, superior a 4 meses, na mPFS.
- Esses resultados são comparáveis favoravelmenteàsobrevida livre de progressão mediana (mPFS) de 8,1 meses em pacientes tratados com trastuzumabe mais quimioterapia.
- No subgrupo PD-L1 negativo (pontuação TAP < 1%), os resultados de HR para PFS foram de 0,47 [IC 95%: 0,32, 0,69] no braço ZIIHERA + TEVIMBRA e quimioterapia, e os resultados de HR para OS foram de 0,49 [IC 95%: 0,33, 0,73].
- No subgrupo PD-L1 positivo (pontuação TAP > 1%), os resultados de HR para PFS foram de 0,65 [IC 95%: 0,49, 0,86] no braço ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia e os resultados de HR para OS foram de 0,82 [IC 95%: 0,60, 1,10].
- Ambos os braços experimentais demonstraram melhorias nos principais desfechos secundários de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) em comparação com o braço controle, com ZIIHERA e quimioterapia resultando em uma TRO de 69,6% com uma DR mediana de 14,32 meses (IC 95%: 11,53, 21,85). O braço com ZIIHERA, TEVIMBRA e quimioterapia induziu uma TRO de 70,7%, com a DR mediana atingindo 20,70 meses (IC 95%: 12,55, 37,65), destacando o papel essencial do TEVIMBRA na durabilidade da resposta observada com o regime.
“Os resultados abrangentes do estudo HERIZON-GEA-01, particularmente a melhora na sobrevida global demonstrada no braço de tratamento com TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia, abrem caminho para a adoção de um novo padrão no tratamento de primeira linha do câncer gástrico metastático HER2-positivo”, disse Mark Lanasa, MD, PhD, diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne. “A BeOne detém os direitos comerciais do ZIIHERA na maior parte da região Ásia-Pacífico, onde a incidência de câncer gástrico é mais alta. Com esses dados, prevemos a oportunidade de expandir o acesso para que mais pacientes possam se beneficiar.”
O perfil de segurança de ZIIHERA em combinação com quimioterapia, com ou sem TEVIMBRA, foi consistente com os efeitos conhecidos da terapia direcionada a HER2 e da imunoterapia, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. A duração do tratamento foi maior no braço de ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia. As taxas de eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) de grau ≥3 foram de 71,8% com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia, 59,0% com ZIIHERA mais quimioterapia e 59,6% com trastuzumabe mais quimioterapia. As taxas de descontinuação de ZIIHERA ou trastuzumabe devido a EARTs foram de 11,9% com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia, 8,5% com ZIIHERA mais quimioterapia e 2,3% no braço de trastuzumabe mais quimioterapia. O evento adverso relacionado ao tratamento (EART) de grau ≥3 mais comum foi diarreia (24,5% dos pacientes com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia; 20,0% com ZIIHERA mais quimioterapia; e 12,9% dos pacientes no braço de trastuzumabe mais quimioterapia). É importante ressaltar que a descontinuação de ZIIHERA ou trastuzumabe devidoàdiarreia relacionada ao tratamento foi incomum (4,1% dos pacientes com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia, 1,3% com ZIIHERA mais quimioterapia e 0% dos pacientes no braço de trastuzumabe mais quimioterapia). A diarreia emergente durante o tratamento geralmente ocorreu no início do tratamento e se resolveu em até 3 semanas. O perfil de segurança controlável reforça a viabilidade dessas combinações no tratamento de primeira linha da doença metastática.
Esses resultados serão submetidos para publicação em um periódico científico com revisão por pares. A BeOne pretende submeter pedidos suplementares de Licença BiológicaàFDA (Food and Drug Administration) dos EUA para o TEVIMBRA e ao Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o TEVIMBRA e o ZIIHERA, com base nesses dados. A empresa também pretende trabalhar com as autoridades nos territórios onde possui licença para agilizar os processos de aprovação regulatória nesses mercados.
Sobre o estudo clínico de fase 3 HERIZON-GEA-01
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) é um estudo global, randomizado, de Fase 3, aberto, conduzido em conjunto com a Jazz Pharmaceuticals, para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de ZIIHERA em combinação com quimioterapia, com ou sem TEVIMBRA, em comparação com o padrão de tratamento (trastuzumabe mais quimioterapia) como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com GEA HER2+ avançado ou metastático. O estudo randomizou 914 pacientes em aproximadamente 300 centros de pesquisa em mais de 30 países. Os pacientes elegíveis para o estudo apresentavam GEA HER2+ localmente avançado irressecável, recorrente ou metastático (adenocarcinomas do estômago ou do esôfago, incluindo a junção gastroesofágica), definido como expressão de HER2 3+ por IHQ ou 2+ por IHQ com positividade por ISH, conforme avaliação central. Os pacientes foram randomizados em três braços de tratamento: ZIIHERA em combinação com quimioterapia e TEVIMBRA; ZIIHERA em combinação com quimioterapia; e trastuzumabe em combinação com quimioterapia. O estudo avalia dois desfechos primários, SLP conforme revisão central independente e cega (BICR) e SG.
Sobre o adenocarcinoma gastroesofágico
O adenocarcinoma gastroesofágico (GEA), que inclui cânceres do estômago, da junção gastroesofágica e do esôfago, é o quinto câncer mais comum no mundo. Aproximadamente 20% dos pacientes com GEA apresentam doença HER2-positiva 1,2,3, que está associada a alta morbidade e mortalidade, e esses pacientes necessitam urgentemente de novas opções de tratamento. O prognóstico geral para pacientes com GEA permanece ruim, com uma taxa de sobrevida global em cinco anos inferior a 30% para câncer gástrico e cerca de 19% para GEA.4
Sobre o ZIIHERA (zanidatamab)
ZIIHERA (zanidatamab) é um anticorpo biespecífico direcionado ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), que se liga a dois sítios extracelulares no HER2. A ligação do zanidatamab ao HER2 resulta na internalização, levando a uma redução na expressão do receptor HER2 na superfície das células tumorais. O zanidatamab induz citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). Esses mecanismos resultam na inibição do crescimento tumoral e na morte celular in vitro e in vivo.5
O zanidatamab está sendo desenvolvido em múltiplos ensaios clínicos como uma opção de tratamento direcionado para pacientes com tumores sólidos que expressam HER2. O zanidatamab é aprovado na China para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável, localmente avançado ou metastático com alta expressão de HER2 (IHC 3+) e que já receberam terapia sistêmica prévia. O ZIIHERA também foi aprovado nos EUA e na União Europeia para pacientes elegíveis com CTB. O zanidatamab está sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob acordos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a molécula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamab da Zymeworks na Ásia (exceto Índia e Japão), Austrália e Nova Zelândia. A Jazz Pharmaceuticals detém os direitos em todas as outras regiões.
ZIIHERA é uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.
Sobre o TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) com design exclusivo, apresentando alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi desenvolvido para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, auxiliando as células imunológicas do organismo a detectar e combater tumores.
TEVIMBRA é o principal ativo do portfólio de tumores sólidos da BeOne e demonstrou potencial em diversos tipos de tumores e contextos clínicos. O programa global de desenvolvimento clínico de TEVIMBRA inclui quase 14.000 pacientes inscritos até o momento em 35 países e regiões, distribuídos em 70 estudos, incluindo 22 estudos pré-registro. TEVIMBRA está aprovado para pelo menos uma indicação em 48 mercados, e mais de 1,8 milhão de pacientes já foram tratados globalmente.
Seleção de Informações Importantes de Segurança
Reações adversas graves e, por vezes, fatais ocorreram com o tratamento com TEVIMBRA. Os avisos e precauções incluem reações adversas imunomediadas graves e fatais, como pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas dermatológicas, nefrite com disfunção renal e rejeição de transplante de órgãos sólidos. Outros avisos e precauções incluem reações relacionadasàinfusão, complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e toxicidade embriofetal.
Consulte as informações completas de prescrição dos EUA incluindo o Guia de Medicação dos EUA.
As informações contidas neste comunicado de imprensa são destinadas a um público global. As indicações do produto variam conforme a região.
Sobre a BeOne Medicines
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global crescente de quase 12.000 colaboradores em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaração Prospectiva
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios de ZIIHERA e TEVIMBRA; o potencial de TEVIMBRA em combinação com ZIIHERA e quimioterapia para se tornar um novo padrão no tratamento de primeira linha do câncer gástrico metastático HER2-positivo; a potencial oportunidade de expandir o acesso; os planos da BeOne para expandir a indicação de TEVIMBRA; as expectativas da BeOne em relação ao desenvolvimento clínico e aos marcos regulatórios de ZIIHERA e TEVIMBRA; os planos da BeOne para submeter os dados para publicação; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne Medicines”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; Ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o andamento de ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos a medicamentos comercializados, caso aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicadoàimprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.
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1 Abrahao-Machado I.F., et al. Teste HER2 no câncer gástrico: Uma atualização WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.
2 Van Custem E., et al. Dados de triagem HER2 do ToGA: Direcionamento HER2 no câncer gástrico e da junção gastroesofágica. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.
3 Stroes, C.I., et al. Uma revisão sistemática do bloqueio de HER2 para o tratamento curativo do adenocarcinoma gastroesofágico: Sucessos alcançados e oportunidades futuras. CancerTreatRev. 2021;99:102249.
4 Battaglin F, et al. Biomarcadores moleculares no câncer gastroesofágico: Desenvolvimentos recentes, tendências atuais e direções futuras. Cancer Cell International. 2018;18(99).
5 Informações de prescrição de ZIIHERA (zanidatamab-hrii). Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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