A PCI Pharma Services (“PCI”), uma das principais organizações globais de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) com foco em terapias biofarmacêuticas inovadoras, concluiu sua aquisição da Ajinomoto Althea, Inc. (“Althea”), uma CDMO de envase e acabamento estéril com sede nos EUA e 100% subsidiária da Ajinomoto Co., Inc. Para a PCI, a aquisição é o ponto de partida de uma estratégia de investimento plurianual que abrange instalações nos Estados Unidos e na Europa. Nos Estados Unidos, os ativos da Althea estão interligados às operações de envase e acabamento estéril eàadministração avançada de medicamentos da PCI para formar um polo de produção de grande escala e de nível mundial em San Diego, com instalações assépticas de última geração para seringas e cartuchos pré-carregados. O campus da Althea é especializado em oligonucleotídeos e peptídeos personalizados e ajustáveis, fornecendo suporteàprodução existente da PCI de formulações complexas e liofilização para uma ampla diversidade de injetáveis, incluindo nanopartículas, mRNA, MABs, proteínas e outros produtos biológicos.
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PCI Pharma Services enhances US manufacturing of prefilled syringes & cartridges through acquisition of Ajinomoto Althea.
Informações adicionais sobre esta aquisição estão disponíveis em uma página dedicada no site da PCI.
A aquisição também inclui o envase de frascos de alta potência com liofilização, aumentando a capacidade de envase e acabamento estéril da PCI e servindo como uma entrada oportuna na modalidade oncológica emergente de conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) de alta potência. De fato, a mudança coloca a PCI entre as poucas CDMOs com sede nos EUA com capacidade de envase de ADCs – uma categoria para a qual a empresa começou a se especializar no início deste ano, com um novo e sofisticado laboratório de desenvolvimento farmacêutico para compostos potentes e não potentes em seu Centro de Excelência de fabricação em Bedford, New Hampshire. A estratégia de expansão do envase e acabamento estéril de Bedford teve início com um grande investimento em uma instalação especialmente construída com liofilizadores duplos e uma linha de envase de isoladores de grande escala de última geração em conformidade com o Anexo 1. Esta instalação estará disponível para GMP neste verão. Desde a inauguração da planta em 2022, a PCI desenvolveu processos assépticos por projeto, como parte de seu compromisso de oferecer soluções de envase e liofilização de frascos de alto volume totalmente isoladas.
Considerando este cenário, a aquisição é uma próxima etapa natural na evolução da PCI em sistemas avançados de administração de medicamentos, como seringas, cartuchos e autoinjetores pré-carregados. No ano passado, a PCI anunciou investimentos superiores a US$ 365 milhões para apoiar a montagem final e a embalagem em escala clínica e comercial de produtos combinados de medicamentos e dispositivos, utilizando sistemas de administração avançados, com ênfase em formatos injetáveis. O esforço, que abrange uma infraestrutura nova e ampliada nos Estados Unidos e na Europa, reforça a capacidade da PCI de gerenciar toda a vida útil dos DDCs, desde o desenvolvimento e fabricação de medicamentos estéreis até o fornecimento para ensaios clínicos, lançamento e comercialização do produto.
Nos Estados Unidos, o investimento inclui duas novas unidades de grande porte no campus da PCI, em Rockford, Illinois. Com base no sucesso do Centro de Excelência em Biotecnologia da Filadélfia, as instalações abrigarão mais de 25 suítes dedicadas, equipadas com linhas multiformato de alta velocidade para montagem e envase em escala clínica e comercial de seringas pré-carregadas, autoinjetores, frascos e combinações caneta-cartucho, além de oferecer amplos recursos de teste de produtos com padrão ISO e tecnologia premium de envase de carga superior. O campus oferece também recursos para a montagem e envase de DDCs de baixo e médio volume. As instalações estarão aptas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) no segundo semestre de 2025.
Na Europa, a PCI adquiriu recentemente uma unidade de montagem de embalagens e dispositivos em Dundalk, na Irlanda, que oferece operações em escala comercial para injetáveis e produtos sólidos orais. Em seu campus em City North Dublin, a PCI também expandiu sua capacidade e construiu uma unidade de serviços de montagem de embalagens e dispositivos de 11.100 m², com início de operação previsto para o verão de 2025.
Em outras regiões da Europa, como parte de um investimento adicional de US$ 25 milhões em sua unidade de León, na Espanha, a PCI está agora incorporando uma nova e sofisticada linha de envase de alta velocidade para seringas e cartuchos. A linha automatizada, equipada com tecnologia de isolador, oferece flexibilidade e confiabilidade incomparáveis aos clientes da área biofarmacêutica. O projeto também inclui um laboratório de desenvolvimento de produtos biológicos de última geração, concluído recentemente, para aumentar ainda mais as capacidades de upstream da PCI.
A PCI, apoiada pela aquisição da Althea, tem como objetivo ser uma das primeiras CDMOs a oferecer todo o ciclo de vida de produtos avançados de administração de medicamentos e combinação de medicamentos e dispositivos sob o mesmo teto corporativo – uma jornada que abrange a rede de fornecimento de ensaios clínicos da PCI e soluções de armazenamento em cadeia fria diretamente através do lançamento e comercialização.
“Os nossos clientes farmacêuticos, os profissionais de saúde e os pacientes que atendemos são o cerne por trás de cada passo que demos ao longo deste ambicioso plano de investimentos em soluções de acabamento estéril e de administração avançada de medicamentos”, disse Salim Haffar, CEO da PCI Pharma Services. “A Ajinomoto Althea desfruta de uma reputação de longa data e merecido reconhecimento pela produção de novos produtos biológicos em diversos formatos injetáveis. Acolher os talentosos profissionais da Althea na família PCI reforça o nosso compromisso com parcerias completas com os clientes e, em última análise, nossa dedicação em contribuir para a melhoria dos resultados dos pacientes por meio de terapias transformadoras.”
Sobre a PCI Pharma Services
A PCI é uma CDMO líder mundial, que oferece aos clientes recursos integrados de desenvolvimento, fabricação e embalagem de medicamentos de ponta a ponta, que aumentam a velocidade de entrada de seus produtos no mercado e suas oportunidades de sucesso comercial. A PCI oferece experiência comprovada que resulta de mais de 90 lançamentos de produtos bem-sucedidos a cada ano e de mais de cinco décadas no setor de serviços de saúde. A empresa atualmente conta com 35 instalações em sete países (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Irlanda, Alemanha, Espanha e Austrália) e mais de 8.000 funcionários trabalhando para levar terapias que mudam a vida dos pacientes.
A tecnologia de ponta e o investimento contínuo permitem que a PCI Pharma Services atenda às necessidades globais de desenvolvimento de medicamentos durante todo o ciclo de vida do produto – das capacidades de fabricaçãoàcadeia de suprimentos dos ensaios clínicos e a comercialização. Seus clientes utilizam a PCI como uma extensão de seus negócios e um parceiro colaborativo com o objetivo compartilhado de melhorar a vida dos pacientes. Para informações adicionais, visite pci.com.
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Contato:
PCI Pharma Services
Christopher Dale, Turchette Agency
(973) 227-8080, ext. 116; [email protected]
Fonte: BUSINESS WIRE
